Izolatory do medycyny nuklearnej zapewniają najwyższy poziom ochrony dla operatora, oferują sterylne warunki pracy oraz chronią środowisko przed zanieczyszczeniem.

Zalety:

• Ponad 25 lat doświadczenia w technologii izolacji
• Innowacyjne rozwiązania w zakresie integracji urządzeń
• Zastosowanie przetestowanych i zwalidowanych podsystemów, które gwarantują osiągnięcie wymaganego poziomu ochrony
• Rozwiązania dla szczegółów, które znacząco wpływają na możliwość utrzymania sterylnych warunków

Zasada działania:
Bezpieczeństwo operatora i środowiska zapewnione jest poprzez:

• Fizyczną barierę oraz osłonę ołowianą o grubości 50 mm pomiędzy operatorem a procesem
• Kontrolowane podciśnienie wewnątrz izolatora i systemów transferu
• Systemy i procedury bezpiecznego transferu materiałów do i z izolatora
• Filtrację powietrza wylotowego przez filtry HEPA
• Szczelną konstrukcję
• System bezpiecznej wymiany rękawic
• System bezpiecznej wymiany filtrów
• Sterylne wnętrze komory izolatora

Ochrona produktu zapewniona jest przez:

• Możliwość czyszczenia komory izolatora
• Laminarny przepływ powietrza filtrowanego przez filtry H14 HEPA (ISO 5)
• Kontrolowane warunki i kaskady ciśnienia w komorach izolatora
• Filtrację powietrza wlotowego przez filtry HEPA
• System biodekontaminacji (opcja)

Sterowanie:
Rozwiązania systemów monitorowania są zgodne z zaleceniami GMP oraz wytycznymi GAMP 5. W razie potrzeby umożliwiają zgodność z wymogami 21 CFR Part 11 oraz dostosowanie do specyficznych wymagań klienta.

Centralnym elementem systemu sterowania jest sterownik SIEMENS, który dzięki swoim modułom wejść/wyjść (I/O) zapewnia kontrolowaną i bezpieczną pracę systemu. Interfejs użytkownika realizowany jest za pomocą ekranu dotykowego, za pomocą którego użytkownik wybiera tryby pracy, wydaje polecenia systemowi PLC oraz monitoruje procesy. System może być połączony z siecią klienta przez Ethernet, co umożliwia dostęp do danych, przestrzeni dyskowej do przechowywania raportów i zdarzeń (Audit Trail) oraz zdalny dostęp do panelu. W przypadku, gdy system nie jest podłączony do sieci klienta, dane przechowywane są na wewnętrznym nośniku, a dostęp ograniczony jest do użytkowników lokalnych.

Dla bardziej wymagających systemów zarządzanie i kontrola parametrów GMP realizowana jest za pomocą systemu sterowania SCADA iFIX. W takim przypadku klient może indywidualnie zarządzać danymi. Przy równoległym wykorzystaniu ekranu dotykowego wszystkie parametry i funkcje mogą być monitorowane i kontrolowane na panelu, oczywiście z odpowiednimi ograniczeniami dostępu.

W razie potrzeby można zaplanować komunikację urządzenia z nadrzędnym systemem sterowania klienta.

Specyfikacje:
Projekt i konfiguracja izolatora są dostosowane do procesu zachodzącego w izolatorze. W projektowaniu systemu wykorzystujemy standardowe podsystemy (transfer materiałów, wentylacja, filtracja, uszczelnienia, czyszczenie itp.), które zostały opracowane i przetestowane w celu zapewnienia wymaganego poziomu ochrony.

Materiały:

• Materiały mające kontakt z produktem:
  • AISI 316L, polerowana powierzchnia
  • Materiały zgodne z normami FDA
  • Uszczelki – silikon
• Frontowe podnoszone szkło wykonane z hartowanego szkła bezpiecznego o grubości 12 mm
• Elementy wykonane zgodnie z normami GMP dla produkcji farmaceutycznej (zaokrąglone rogi, wykończenie, spawanie, uszczelnienia itp.)