Kwalifikacja Pomieszczeń Czystych

Firma Craftech wykonuje usługi w zakresie kwalifikacji pomieszczeń czystych zgodnie zobowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wytycznymi norm ISO 14644-1 oraz ISO 14644-3.

Kwalifikacja pomieszczeń czystych wykonywana jest w następującym zakresie:

• Kwalifikacja projektu (DQ)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja procesu (PQ)

Gdzie:

Kwalifikacja projektu to udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.

Kwalifikacja instalacyjna to udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.

Kwalifikacja operacyjna to udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych.

Kwalifikacja procesowa to udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu.

Każdy z powyższych etapów dokumentowany jest w postaci protokołu i raportu kwalifikacyjnego, zgodnie z wymaganiami GMP.

Na życzenie Klienta możemy wykonać pomiary (w całości lub cząstkowo) niezbędne do przeprowadzenia kwalifikacji operacyjnej i / lub procesowej. Ze wszystkich przeprowadzonych pomiarów przygotowywany jest raport.

Używamy profesjonalnego sprzętu pomiarowego wiodących światowych producentów. Urządzenia są kalibrowane jeden raz w roku.