Kwalifikacja

Są wyjątkowo użytecznymi narzędziami w branży farmaceutycznej, medycznej czy spożywczej – systemy komputerowe oraz niezbędne oprogramowanie to klucze do wsparcia procesu produkcji, jego niezachwianego działania, jak i przede wszystkim – zapewnienia jakości wytwarzanych wyrobów. Zatem nie dziwi szczególnie, że walidacja tychże systemów oraz oprogramowania stała się nad wyraz konieczna, jak i zupełnie nieodzowna. Oprócz procesów produkcyjnych, ważne są także liczne procesy biznesowe w wyżej wymienionych branżach – po walidacji jest możliwe poprawne ich działanie, konfigurowanie, jak i zarządzanie nimi.

Firma Craftech wykonuje usługi w zakresie walidacji oraz utrzymania w stanie zwalidowanym systemów skomputeryzowanych, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Firma Craftech zajmuje się walidacją każdego rodzaju oprogramowania od arkuszy kalkulacyjnych Excel poprzez systemy wizualizacji do systemów klasy ERP.

Walidacja systemu skomputeryzowanego wykonywana jest zgodnie z metodologią GAMP 5 i składa się z następujących etapów:

• Opracowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS)
• Opracowanie Głównego Planu Walidacji
• Przeprowadzenie Analizy Ryzyka
• Przeprowadzenie i udokumentowanie Kwalifikacji Projektu (DQ)
• Przeprowadzenie i udokumentowanie Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
• Przeprowadzenie i udokumentowanie Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
• Przeprowadzenie i udokumentowanie Kwalifikacji Procesu (PQ)
• Opracowanie Raportu z Walidacji.

Firma Craftech świadczy również usługi w zakresie utrzymania systemów w statusie zwalidowanym oraz dostosowania systemu jakości od obowiązujących przepisów prawnych np.:

• Inwentaryzacja systemów skomputeryzowanych
• Analiza ryzyka
• Opracowanie wymaganych procedur np.:
  • Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi
  • Analiza ryzyka systemów skomputeryzowanych
  • Zarządzanie uprawnieniami w systemach skomputeryzowanych
  • Archiwizacja danych
  • Walidacja systemów skomputeryzowanych
  • Walidacja plików Excel
  • Przeglądy okresowe systemów skomputeryzowanych

Firma Craftech wykonuje usługi dla wytwórców Gazów Medycznych w następującym zakresie:

• Opracowanie Głównego Planu Walidacji
• Przeprowadzenie walidacji procesu separacji / rozdziału powietrza
• Przeprowadzenie walidacji procesu napełniania
• Przeprowadzenie kwalifikacji instalacji separacji / rozdziału powietrza
• Przeprowadzenie kwalifikacji instalacji napełniania
• Walidacji systemów skomputeryzowanych

Firma Craftech posiada wieloletnie doświadczenie w zakresie mapowania powierzchni magazynowych, komór przeładunkowych, chłodni, lodówek (zimny łańcuch) w Hurtowniach Farmaceutycznych oraz firmach produkcyjnych (produkty lecznicze, suplementy diety). Mapowanie hurtowni czy magazynu przeprowadzane jest zgodnie z obowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)/Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), przy użyciu rejestratorów temperatury i wilgotności względnej, wzorcowanych w laboratorium z akredytacją PCA. Mapowanie dokumentowane jest w postaci protokołu i raportu, który dostosowujemy do potrzeb klienta.

Firma Craftech wykonuje usługi w zakresie kwalifikacji pomieszczeń czystych zgodnie zobowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wytycznymi norm ISO 14644-1 oraz ISO 14644-3.

Kwalifikacja pomieszczeń czystych wykonywana jest w następującym zakresie:

• Kwalifikacja projektu (DQ)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja procesu (PQ)

Gdzie:

Kwalifikacja projektu to udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.

Kwalifikacja instalacyjna to udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.

Kwalifikacja operacyjna to udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych.

Kwalifikacja procesowa to udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu.

Każdy z powyższych etapów dokumentowany jest w postaci protokołu i raportu kwalifikacyjnego, zgodnie z wymaganiami GMP.

Na życzenie Klienta możemy wykonać pomiary (w całości lub cząstkowo) niezbędne do przeprowadzenia kwalifikacji operacyjnej i / lub procesowej. Ze wszystkich przeprowadzonych pomiarów przygotowywany jest raport.

Używamy profesjonalnego sprzętu pomiarowego wiodących światowych producentów. Urządzenia są kalibrowane jeden raz w roku.

• Pomiary ilości cząstek mechanicznych w powietrzu

Jeśli chcemy się upewnić, że pomieszczenie czyste spełnia swoje zadanie, należy zmierzyć stężenie cząstek obecnych w powietrzu i ustalić jego klasyfikację. Dzięki naszym urządzeniom jesteśmy w stanie policzyć cząstki o wielkości od 0,3 μm do 10 μm. Ostateczny wynik podawany jest w postaci cząstek na metr sześcienny.

Pomiar ilości cząstek oraz klasyfikację pomieszczeń wykonujemy zgodnie z normą ISO 14644-1 i wytycznymi GMP Aneks 1.

Test jest wykonywany za pomocą laserowego licznika cząstek z wbudowaną pompą powietrzną i sondą izokinetyczną. Na podstawie tabeli standardowej określamy liczbę wymaganych punktów pomiarowych w stosunku do powierzchni przestrzeni badanej i odpowiednio / równomiernie je rozmieszczamy. Maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek, liczbę powtórzeń pomiarów i czas pobierania próbek określa się zgodnie z projektowym stopniem czystości. W zależności od podstawowych wymagań norm, liczba punktów próbkowania i czasy próbkowania mogą zostać zwiększone na życzenie klienta.

Używamy profesjonalnego sprzętu pomiarowego wiodących światowych producentów. Urządzenia są kalibrowane jeden raz w roku.

• Pomiary integralności filtrów

Filtr stanowi nieodzowną częścią każdego urządzenia / systemu klimatyzacji. Stosowny jest w celu zapewnienia czystych warunków, dlatego należy sprawdzić jego integralność i szczelność mocowania. Po zakończeniu testu sporządzamy raport. Badanie przeprowadzane są zgodnie z normą ISO 14644-3 i mogą być wykonane dwiema metodami:

1. Metoda cząstek stałych (DPC):
   Warunkiem rozpoczęcia testu jest prawidłowy przepływ powietrza przez filtr. Sztucznie zanieczyszczamy powietrze przed filtrem za pomocą generatora aerozolu i testowego oleju. Mierzymy stężenie cząstek przed filtrem i określamy maksymalną liczbę cząstek, które mogą przeniknąć przez filtr (maksymalna dopuszczalna penetracja cząstek). Przed testem musimy określić czas pomiaru, który jest obliczany na podstawie wymiarów filtra, wymiarów sondy testowej, prędkości skanowania. Obliczony czas zaokrąglany jest następnie do pełnych minut. Ramka i cała powierzchnia filtra skanowane są za pomocą sondy izokinetycznej. Licznik cząstek drukuje wyniki na papierze termicznym. Wydruk stanowi załącznik raportu końcowego. Alarm akustyczny w liczniku cząstek sygnalizuje obecność cząstek w powietrzu. Po ustaleniu lokalizacji wycieku należy zbadać tę część lokalnie. Jeżeli filtr przekracza maksymalną dopuszczalną penetrację cząstek, konieczne jest poprawienie dopasowania, wyeliminowanie krytycznych wycieków lub wymiana filtra na nowy.
2. Metoda z wykorzystaniem fotometru:
   Warunkiem rozpoczęcia testu jest również prawidłowy przepływ powietrza przez filtr. Zastosowano generator cząstek, który tworzy mieszaninę olejową w postaci dymu. Powietrze przed filtrem jest sztucznie zanieczyszczone. Ramka i cała powierzchnia filtra skanowane są za pomocą sondy izokinetycznej. Jeśli filtr przekracza maksymalną dopuszczalną penetrację cząstek, konieczne jest poprawienie dopasowania, wyeliminowanie krytycznych wycieków lub wymiana filtra na nowy. 

Używamy profesjonalnego sprzętu pomiarowego wiodących światowych producentów. Urządzenia są kalibrowane jeden raz w roku.

• Test samooczyszczania / regeneracji

Celem testu jest określenie czasu niezbędnego do powrotu do stanu czystości (limitu klasy) badanego obszaru, który sztucznie zanieczyściliśmy za pomocą generatora cząstek. Niezbędnym sprzętem potrzebnym do przeprowadzenia testu jest laserowy licznik cząstek, generator aerozolu i w razie potrzeby diluter aerozolu. Badanie przeprowadzane jest zgodne z zaleceniami normy ISO 14644-3.

Badanie przeprowadza się poprzez zanieczyszczenie obszaru za pomocą generatora aerozolu. Początkowe stężenie cząstek powinno być 100 razy większe, niż maksymalne dozwolone stężenie cząstek dla danej klasy czystości. Czas regeneracji to czas potrzebny do spadku stężenia poniżej limitu dla badanej klasy czystości. Pierwszym pomiarem jest początkowe obciążenie cząstkami. Test regeneracji jest pomiarem, w którym mierzone jest stężenie cząstek z określoną częstotliwością. Czas oczyszczania zależy od wydajności filtracji HEPA, ilości wymiany powietrza, dystrybucji powietrza nawiewanego, położenia kratek wywiewnych oraz różnic ciśnień między przestrzeniami.

Używamy profesjonalnego sprzętu pomiarowego wiodących światowych producentów. Urządzenia są kalibrowane jeden raz w roku.

•  Rozkłady temperatury i wilgotności

Pomiary pokazują, że system wentylacji jest w stanie zapewnić wymagane wartości temperatury i wilgotności względnej powietrza w wyznaczonych obszarach. Badanie przeprowadzane są zgodnie z normą ISO 14644-3.

Pomiary wykonywane są w obszarach czystych, w których przeprowadzane są różne procesy produkcyjne. Dlatego obszary pomieszczeń czystych podzielone są na strefy o różnych kontrolowanych parametrach temperatury i wilgotności względnej.

Stosujemy dwie metody pomiarowe:

1. Pomiary temperatury i wilgotności względnej powietrza w pomieszczeniach czystych:
   Pomiary wykonuje się za pomocą urządzenia, które ma możliwość rejestracji wyników. Pomiary wykonywane są we wszystkich kontrolowanych obszarach, biorąc pod uwagę wymagania norm oraz potrzeby i wymagania klienta.
2. Rozkład temperatury i wilgotności względnej – mapowanie:
   Mapowanie temperatury i wilgotności przeprowadzane jest za pomocą rejestratorów danych w celu wykazania właściwego rozkładu temperatury powietrza oraz określenia punktów krytycznych, na przykład w komorach suszarniczych oraz w magazynach surowców i produktów. Liczba punktów pomiarowych określana jest na podstawie wielkości przestrzeni badanej. Pomiary wykonuje się na kilku wysokościach, w ustalonych odstępach czasu, przez określony czas. Po przeprowadzeniu analizy danych, tworzony jest raport.

Używamy profesjonalnego sprzętu pomiarowego wiodących światowych producentów. Urządzenia są kalibrowane jeden raz w roku.

• Pomiary ilości powietrza / liczby wymian

Każde pomieszczenie czyste wykonane jest zgodnie z założeniami projektu. Mierząc objętość powietrza nawiewanego w pomieszczeniu, sprawdzamy, czy system klimatyzacji zapewnia jego wystarczającą ilość. Na podstawie wyników pomiarów można obliczyć liczbę wymian powietrza w zależności od kubatury pomieszczenia lub urządzenia. Badanie przeprowadzane są zgodnie z normą ISO 14644-3.

Pomiar wielkości przepływu powietrza możliwy jest do wykonania kilkoma metodami. Najprostszą, najszybszą i przejrzystą metodą jest użycie miernika ilości powietrza – balometru i pomiar ilości bezpośrednio na filtrach nawiewnych powietrza (anemostatach). Po latach doświadczeń i udoskonaleń urządzeń pomiarowych, metoda ta stała się bardzo niezawodna, dokładna i w konsekwencji najczęściej stosowana. W przypadkach, gdy ze względu na wymiary balometru bezpośredni dostęp do jednostek filtrujących nie jest możliwy lub wielkość pojedynczej jednostki wlotu powietrza jest większa od wyżej wymienionych, pomiar można wykonać bezpośrednio pod powierzchnią filtra (punkt wlotu powietrza) sondą anemometryczną.

Używamy profesjonalnego sprzętu pomiarowego wiodących światowych producentów. Urządzenia są kalibrowane jeden raz w roku.

• Pomiary różnicy ciśnień

Celem testu jest pomiar różnicy ciśnienia pomiędzy różnymi strefami ciśnienia. Pomiary wykonuje się między pomieszczeniami czystymi, filtrami lub na oddzielnych urządzeniach, zwykle izolatorach. Badanie przeprowadzane są zgodnie z zaleceniami normy ISO 14644-3.

Istnieją obszary czyste z dodatnią lub ujemną różnicą ciśnienia. W systemach z dodatnią różnicą ciśnienia, kaskada ciśnieniowa zapewnia przepływ powietrza z czystszych obszarów do mniej czystych obszarów. Takie systemy są stosowane, gdy wymagane są czyste warunki pracy, a produkty nie stanowią zagrożenia dla ludzi i środowiska. W systemach z ujemną różnicą ciśnienia, kaskada ciśnieniowa między przestrzeniami zapewnia bezpieczne warunki pracy i chroni środowisko przed niebezpiecznymi produktami. W takim przypadku główny obszar produkcji ma największą różnicę podciśnienia w odniesieniu do środowiska. Wszystkie inne sąsiednie obszary umożliwiają bezpieczne wyjście.

Możemy również sprawdzić, czy filtry są zatkane, mierząc różnicę ciśnień między czystą i brudną stroną filtra. Po przekroczeniu wartości granicznej wymagana jest wymiana filtra.

Używamy profesjonalnego sprzętu pomiarowego wiodących światowych producentów. Urządzenia są kalibrowane jeden raz w roku.

•  Test dymny

Kierunek ruchu powietrza jest ważnym czynnikiem w każdym kontrolowanym środowisku. Za pomocą wizualnego testu dymu możemy udowodnić, że systemy wentylacji i filtracji są w stanie chronić obszar krytyczny przed zanieczyszczeniem cząstkami z otoczenia i ustalić, czy kierunek ruchu pionowego (jednokierunkowego / laminarnego) powietrza jest jednorodny pod całą powierzchnią filtra / dystrybucji.

Jest to najprostsza i najskuteczniejsza metoda wykrywania niepożądanych martwych stref, kieszeni powietrznych i wyświetlania ścieżek powietrznych od wlotu do wylotu w pomieszczeniu lub urządzeniu. Służy również do wizualizacji kierunku przepływu powietrza między różnymi strefami ciśnienia w czystych obszarach z wykorzystaniem przepływu turbulentnego. Wizualny test dymu przeprowadza się zgodnie z zaleceniami normy ISO 14644-3.

Do przeprowadzenia testu używamy specjalnych rurek dymowych. Po uzgodnieniu z klientem do raportu dołączamy zdjęcia lub przygotowujemy klip wideo.