Firma Craftech wykonuje usługi w zakresie przeprowadzenia kwalifikacji urządzeń i systemów pomocniczych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).
Definicje:
- Kwalifikacja projektu – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.
- Kwalifikacja instalacyjna – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.
- Kwalifikacja operacyjna – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych.
- Kwalifikacja procesowa – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu.
Kwalifikacje wykonywane są w następującym zakresie:
- Kwalifikacja projektu (DQ)
- Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
- Kwalifikacja operacyjna (OQ)
- Kwalifikacja procesu (PQ)
Działania kwalifikacyjne dokumentowane są w postaci protokołu i raportu kwalifikacyjnego zgodnie z wytycznymi GMP, GDP.
Kwalifikacji przeprowadzane są między innymi dla następujących urządzeń i systemów pomocniczych:
- Linie pakujące (linie blistrujące, butelkujące, saszetkowe, napełniające, itp.)
- Urządzenie służące do wytwarzania produktów leczniczych (mieszalniki, powlekarki, tabletkarki, itp.)
- Systemy wody oczyszczonej
- Systemy sprężonego powietrza
- Systemy klimatyzacji / klimatyzatory (hurtownie farmaceutyczne, strefy produkcji leków)
- Pomieszczenia czyste
- Pomieszczenia magazynowe (hurtownie farmaceutyczne)
Firma Craftech świadczy również usługi pomiarowe takie jak:
- Pomiary ilości cząstek mechanicznych w powietrzu
- Pomiary integralności i szczelności filtrów
- Pomiary samooczyszczania / regeneracji pomieszczeń
- Rozkłady temperatury i wilgotności względnej
- Pomiary ilości nawiewanego powietrza / wydajności
- Pomiary ilości wymian
- Pomiary różnicy ciśnień