Są wyjątkowo użytecznymi narzędziami w branży farmaceutycznej, medycznej czy spożywczej – systemy komputerowe oraz niezbędne oprogramowanie to klucze do wsparcia procesu produkcji, jego niezachwianego działania, jak i przede wszystkim – zapewnienia jakości wytwarzanych wyrobów. Zatem nie dziwi szczególnie, że walidacja tychże systemów oraz oprogramowania stała się nad wyraz konieczna, jak i zupełnie nieodzowna. Oprócz procesów produkcyjnych, ważne są także liczne procesy biznesowe w wyżej wymienionych branżach – po walidacji jest możliwe poprawne ich działanie, konfigurowanie, jak i zarządzanie nimi.
Firma Craftech wykonuje usługi w zakresie walidacji oraz utrzymania w stanie zwalidowanym systemów skomputeryzowanych, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Firma Craftech zajmuje się walidacją każdego rodzaju oprogramowania od arkuszy kalkulacyjnych Excel poprzez systemy wizualizacji do systemów klasy ERP.
Walidacja systemu skomputeryzowanego wykonywana jest zgodnie z metodologią GAMP 5 i składa się z następujących etapów:
- Opracowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS)
- Opracowanie Głównego Planu Walidacji
- Przeprowadzenie Analizy Ryzyka
- Przeprowadzenie i udokumentowanie Kwalifikacji Projektu (DQ)
- Przeprowadzenie i udokumentowanie Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
- Przeprowadzenie i udokumentowanie Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
- Przeprowadzenie i udokumentowanie Kwalifikacji Procesu (PQ)
- Opracowanie Raportu z Walidacji.
Firma Craftech świadczy również usługi w zakresie utrzymania systemów w statusie zwalidowanym oraz dostosowania systemu jakości od obowiązujących przepisów prawnych np.:
- Inwentaryzacja systemów skomputeryzowanych
- Analiza ryzyka
- Opracowanie wymaganych procedur np.:
- Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi
- Analiza ryzyka systemów skomputeryzowanych
- Zarządzanie uprawnieniami w systemach skomputeryzowanych
- Archiwizacja danych
- Walidacja systemów skomputeryzowanych
- Walidacja plików Excel
- Przeglądy okresowe systemów skomputeryzowanych