Walidacja urządzeń oraz procesów

Jest udokumentowanym dowodem potwierdzającym, że dany proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega w pełni skutecznie oraz stabilnie, jak i w sposób powtarzalny. Walidacja procesu umożliwia tym samym wytwarzanie produktu leczniczego, który spełnia ustalone wymagania specyfikacji oraz swoje kryteria jakościowe. Najważniejszym aspektem wytwarzania produktów leczniczych w branży farmaceutycznej bądź medycznej jest oczywiście brak wypuszczania wyrobów wadliwych, ponieważ konsekwencje tego ponosi niestety zawsze pacjent.

Jest tak samo – udokumentowanym dowodem potwierdzającym, że zatwierdzona procedura czyszczenia jest skuteczna oraz powtarzalna. Taka, która sprawia, że urządzenia są odpowiednio stabilne – nadają się do seryjnego przetwarzania produktów leczniczych. Walidacja procesu mycia w branży farmaceutycznej bądź medycznej jest równie niezbędna, co wyżej omawiana. Jej zadaniem jest wytworzenie odpowiedniego poziomu czystości urządzeń, jaki pozwala uniknąć wszelkich możliwych źródeł zanieczyszczeń.